Pirmais klīniskais pētījums Amerikas Savienotajās Valstīs apstiprināja, ka Clungene® SARS-CoV-2 vīrusa IgG/IgM 15 minūšu ātrais tests precīzi identificēja antivielas 100% COVID pozitīvo pacientu pēc 13 dienām.
Plimuta, Pensilvānijas konference, 2021. gada 15. jūnijs/PRNewswire/-ASV klīniskais pētījums ātrai COVID-19 testēšanai, ko apstiprinājusi Institucionālā pārskata padome, atklāja, ka Covid-19 negatīvo pacientu specifika, kas apstiprināta ar RT-PCR, bija 100% (95 % ticamības intervāls, 88,4%-100,0%;tas nozīmē 100% sakritību starp negatīvajiem RT-PCR un negatīvajiem Clungene® seroloģiskā testa rezultātiem.Pacientiem, kuriem vīrusa tests bija pozitīvs pēc 13 dienām, sakritība starp Clungene® SARS-CoV-2 vīrusa IgG/IgM 15 minūšu ātro testu un polimerāzes ķēdes reakcijas (PCR) testu bija vairāk nekā 90%.Rezultāti liecina, ka šie testi var būt efektīvs līdzeklis, lai noteiktu antivielu klātbūtni cilvēkiem, kas inficēti ar vīrusu.Izmēģinājumu veica Sharp Healthcare no Sandjego, Kalifornijā, un tajā tika iekļauti pacienti stacionārajās un ambulatorajās iestādēs.Izmēģinājums tika veikts, pirms vakcīna bija plaši pieejama.Sākotnējie recenzētie pētījumu rezultāti ir publicēti LymphoSign žurnālā (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"Šie rezultāti ir neticami iepriecinoši, jo tie parāda, ka CLUNGENE® SARS-COV-2 vīrusa (COVID-19) IgG/IgM ātrā testa komplekts ir ļoti efektīvs, lai identificētu personas ar adaptīvām imūnreakcijām, norādot, ka nesenā vai iepriekšējā infekcija ir saskaņā ar paredzamo ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes pašreizējo ārkārtas lietošanas atļauju politiku,” sacīja Dr. Fadi Haddads, infekcijas slimību eksperts no Sharp Medical Community Group, kurš palīdzēja veikt šo pētījumu."Tas ir ļoti svarīgi laikā, kad miljoniem cilvēku nav vakcinēti un inficēšanās iespēja joprojām ir ļoti reāla problēma."
"Mēs ļoti lepojamies ar izmēģinājuma rezultātiem," sacīja pārbaudītais izpilddirektors Skots Vaizs.“Šis tests apstiprina tādu testu lietderību kā Clungene® SARS-CoV-2 vīrusa IgG/IgM 15 minūšu ātrais tests, palīdzot veselības aprūpes speciālistiem.Tā vienkāršība un lietošanas vienkāršība padara to par noderīgu diagnostikas rīku.
Clungeneâ SARS-CoV-2 vīrusa (COVID-19) IgG/IgM ātrā testa komplekts var iegūt rezultātus 15 minūšu laikā.Šim testam nav nepieciešamas sarežģītas laboratorijas iekārtas, lai apstrādātu rādījumus.
Par PROVEN PHARMA 2012. gadā dibinātais Proven Pharma ir pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes un dzīvības zinātnes nozarēs.Uzņēmums piedāvā plašu risinājumu klāstu, tostarp profesionālu izplatīšanu, klīnisko izmēģinājumu salīdzinājuma iegādi, īpašu iekšējo pārdošanas komandu, mārketinga atbalstu, digitālo transformāciju un tehniskās konsultācijas.Viņiem ir vairāk nekā divu gadu desmitu bagāta pieredze daudzās veselības aprūpes jomās, un viņi nodrošina viņiem risinājumus.
Nozarē, kurā valda nenoteiktība, Proven Pharma sniedz saviem klientiem pārliecību.Uzņēmums katru reizi sniedz laicīgi, izmantojot atzītu labāko praksi un procesus, lai nodrošinātu drošību un atbilstību katrā solī.Proven Pharma ir apņēmusies nepārtraukti uzlabot klientu pieredzi, lai šie klienti varētu uzlabot pacientu dzīvi.Uzņēmuma panākumi izriet no tā komandas godīguma, godīguma un uzticamības.
Par Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. ir augsto tehnoloģiju vadošais bioloģisko materiālu un in vitro diagnostikas produktu ražotājs.Uzņēmumam ir reputācija, sniedzot daudzveidīgus pakalpojumus un izcilu elastību profesionāliem izplatītājiem un partneriem globālajā tirgū.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. tika dibināta 2004. gadā. Tai ir vismodernākās ISO 13485:2016 sertificētas pētniecības un izstrādes un ražošanas iekārtas Hangdžou, Ķīnā, saskaņā ar Ķīnas GMP, un tās platība ir 19 000 kvadrātmetru.Tās produkti ir ieguvuši CE sertifikātus, FSC sertifikātus un ASV FDA 510(k) apstiprinājumu (FDA reģistrācijas numurs: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 vīrusa (COVID-19) IgG/IgM ātrās pārbaudes komplektu var iegūt saskaņā ar FDA EUA vadlīnijām: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Ārkārtas lietošanas atļauja — medicīniskā ierīce/in vitro diagnostika euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
Izņemot saturu, kas norādīts lietošanas pamācībā (IFU), jebkāda lietošana vai paziņojums ir stingri aizliegts.Lai iegūtu plašāku informāciju, lūdzu, apmeklējiet vietni www.proven.com vai zvaniet pa tālruni 1-855-678-7768.
Publicēšanas laiks: 18. jūnijs 2021