Pulsa oksimetrs tiek uzskatīts par ļoti svarīgu cīņā pret COVID-19, un tas var nedarboties, kā to reklamē krāsaini cilvēki.
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde piektdien publicētajā drošības paziņojumā teica: "Ierīce var samazināt precizitāti cilvēkiem ar tumšu ādas pigmentāciju."
FDA brīdinājums sniedz vienkāršotu versiju pēdējos gados vai pat pirms dažiem gadiem veiktā pētījuma, kurā tika konstatētas rasu atšķirības pulsa oksimetru darbībā, kas var izmērīt skābekļa saturu.Skavas tipa ierīces tiek piestiprinātas pie cilvēku pirkstiem un izseko skābekļa daudzumu asinīs.Zems skābekļa līmenis liecina, ka Covid-19 pacientiem var pasliktināties.
FDA savā brīdinājumā atsaucās uz nesenu pētījumu, kurā konstatēts, ka melnādainiem pacientiem gandrīz trīs reizes biežāk ir bīstami zems skābekļa līmenis asinīs, ko nosaka pulsa oksimetri, nekā baltajiem pacientiem.
ASV Slimību kontroles un profilakses centri arī atjaunināja savas koronavīrusa klīniskās vadlīnijas, lai atgādinātu medicīnas speciālistiem par pētījumiem, kas liecina, ka ādas pigmentācija var negatīvi ietekmēt ierīces precizitāti.
Šāds solis tika pieņemts gandrīz mēnesi pēc tam, kad trīs ASV senatori aicināja aģentūru pārskatīt dažādu etnisko grupu produktu precizitāti.
"Vairāki pētījumi, kas veikti 2005., 2007. gadā un pēdējais 2020. gadā, ir parādījuši, ka pulsa oksimetri nodrošina maldinošas asins skābekļa mērīšanas metodes krāsainiem pacientiem," rakstīja Masačūsetsas demokrāte Elizabete Vorena, Ņūdžersijas štats, Korijs Bukers no Oregonas un Rons Vaidens no Oregonas..Viņi rakstīja: “Vienkārši sakot, pulsa oksimetri, šķiet, nodrošina maldinošus skābekļa līmeņa asinīs rādītājus krāsainiem pacientiem, norādot, ka pacienti ir veselīgāki nekā patiesībā, un palielina tādu slimību kā COVID-19 izraisītu veselības problēmu risku.Negatīvās ietekmes risks."
Pētnieki 2007. gadā spekulēja, ka lielāko daļu oksimetru var kalibrēt cilvēkiem ar gaišu ādu, taču priekšnoteikums ir tāds, ka ādas pigmentam nav nozīmes, un ādas krāsa ir faktors, kas saistīts ar infrasarkanās gaismas absorbciju produkta rādījumos.
Jaunajā koronavīrusa pandēmijā šis jautājums ir vēl aktuālāks.Arvien vairāk cilvēku pērk pulsa oksimetrus lietošanai mājās, un ārsti un citi veselības aprūpes speciālisti tos izmanto darbā.Turklāt saskaņā ar CDC datiem melnādainie, latīņamerikāņi un indiāņi, visticamāk, saņems hospitalizāciju COVID-19 dēļ nekā citi.
Mičiganas Universitātes Medicīnas skolas doktors teica: "Ņemot vērā pulsa oksimetrijas plašo izmantošanu medicīnisko lēmumu pieņemšanā, šiem atklājumiem ir dažas nozīmīgas sekas, īpaši pašreizējā koronavīrusa slimības periodā."Maikls Sjodings, Roberts Diksons, Teodors Ivašina, Stīvens Gejs un Tomass Valley rakstīja vēstulē New England Journal of Medicine decembrī.Viņi rakstīja: "Mūsu atklājumi liecina, ka paļaušanās uz pulsa oksimetriju, lai šuntu pacientus un pielāgotu papildu skābekļa līmeni, var palielināt hipoksēmijas vai hipoksēmijas risku melnādainiem pacientiem."
FDA apsūdzēja pētījumu par ierobežotu, jo tas balstījās uz "iepriekš savāktajiem veselības ierakstu datiem" slimnīcu apmeklējumos, kurus nevarēja statistiski koriģēt attiecībā uz citiem potenciāli svarīgiem faktoriem.Tajā teikts: "Tomēr FDA piekrīt šiem atklājumiem un uzsver nepieciešamību turpmāk novērtēt un izprast saikni starp ādas pigmentāciju un oksimetra precizitāti."
FDA atklāja, ka papildus ādas krāsai, sliktai asinsritei, ādas biezumam, ādas temperatūrai, smēķēšanai un nagu lakai tas ietekmē arī produkta precizitāti.
Tirgus dati, ko nodrošina ICE datu dienests.ICE ierobežojumi.Atbalsta un ieviesa FactSet.Ziņas nodrošina Associated Press.Juridiskie paziņojumi.
Izlikšanas laiks: 25.02.2021