Izmantojiet NEJM Group informāciju un pakalpojumus, lai sagatavotos kļūt par ārstu, uzkrātu zināšanas, vadītu veselības aprūpes organizāciju un veicinātu savas karjeras attīstību.
2020. gada janvārī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) sāka apsvērt ASV reakciju uz Covid-19.4. februārī pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas izsludināšanas sākām atļaut veikt testus, lai diagnosticētu aktīvas infekcijas.Šādā ārkārtas situācijā FDA, pamatojoties uz zinātnisko pierādījumu pārskatīšanu, var piešķirt medicīnas produktu ārkārtas lietošanas atļauju (EUA).Pieņemot zemākus EUA standartus, nevis gaidot pilnīgu apstiprinājumu, lai iegūtu plašākus pierādījumus, var paātrināt precīzu testu iegūšanu.Pēc ziņošanas par asimptomātiskiem gadījumiem ir skaidrs, ka mums ir jāpieņem citas stratēģijas, lai izprastu patieso SARS-CoV-2 izplatību visā valstī.Iepriekšējā vīrusa uzliesmojuma laikā seroloģiskā (ti, antivielu) pārbaude nav veikta vai ir ierobežota izmantošana.Tomēr šajā gadījumā FDA atzīst, ka, nodrošinot ātru un adekvātu piekļuvi seroloģiskajiem testiem Amerikas Savienotajās Valstīs, var veicināt zinātnisko izpēti un izpratni par Covid-19, tādējādi palīdzot reaģēt uz valsti.
Seroloģiskā pārbaude var noteikt organisma adaptīvo imūnreakciju pret pagātnes infekcijām.Tāpēc ar seroloģisko testu vien nevar noteikt, vai persona pašlaik ir inficēta ar SARS-CoV-2.Turklāt, lai gan pieredze ar citiem vīrusiem rāda, ka SARS-CoV-2 antivielu klātbūtne var nodrošināt zināmu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos, mēs nezinām, vai pastāv antivielas?Vai arī noteikts antivielu līmenis?Tas nozīmē, ka cilvēkam ir imunitāte pret atkārtotu inficēšanos, un, ja tā, tad cik ilgi šī imunitāte saglabāsies?
Lai atvieglotu laboratoriju un veselības aprūpes sniedzēju agrīnu piekļuvi seroloģiskajiem testiem, FDA 16. martā izdeva vadlīnijas. Vadlīnijas ļauj izstrādātājiem reklamēt savus testus bez EUA.Kamēr tests izturēs verifikāciju, viņi tiks informēti.FDA un testa ziņojums satur svarīgu informāciju par ierobežojumiem, tostarp paziņojumu, ka FDA nav pārskatījusi testu un rezultātus nevar izmantot, lai diagnosticētu vai izslēgtu infekcijas.1
Tajā laikā seroloģiskās pārbaudes parasti neizmantoja pacientu aprūpē.Mēs īstenojam citus aizsardzības pasākumus, ierobežojot tā izmantošanu laboratorijās, kuras akreditējuši Medicare un Medicaid pakalpojumu centri, lai veiktu augstas sarežģītības testus saskaņā ar Klīniskās laboratorijas uzlabošanas grozījumiem (CLIA).Šādās laboratorijās ir personāls, kas īpaši ņem vērā testa veiktspēju un izvēlas labāko testu konkrētajam mērķim.Izstrādātāju birojiem, kas plāno izmantot seroloģiskos testus mājās vai aprūpes vietā (piemēram, ārstiem) (ja vien tie nav aizsargāti ar laboratorijas CLIA sertifikātu), joprojām ir jāiesniedz EUA pieteikums un FDA ir jāsaņem atļauja to testēšanai.Mēs plānojam pārskatīt šo politiku pēc vairāku seroloģisko testu apstiprināšanas.Tomēr, ieskatoties vēlāk, mēs sapratām, ka mūsu 16. marta vadlīnijās izklāstītās politikas bija kļūdainas.
Līdz marta beigām 37 komerciālie ražotāji bija paziņojuši FDA par seroloģisko testu ieviešanu ASV tirgū.FDA saņēma EUA pieprasījumu veikt seroloģisko testu un sāka atļaut pirmo testu aprīlī.Tomēr aprīļa sākumā valdības amatpersonas sāka reklamēt šo testu iespējamo ietekmi uz ekonomikas atsākšanu un nodrošināja apdrošināšanu izmantošanai, ko neatbalsta zinātne un kuri neatbilst FDA noteiktajiem ierobežojumiem.Tā rezultātā tirgus ir pārpludināts ar seroloģiskajiem testiem, no kuriem dažiem ir slikti rezultāti, un daudzi tiek pārdoti tādos veidos, kas ir pretrunā FDA politikai.Līdz aprīļa beigām 164 komerciālie ražotāji bija paziņojuši FDA, ka ir veikuši seroloģisko testu.Šī notikumu sērija atšķiras no mūsu pieredzes komercializēto diagnostikas testu jomā.Šajā gadījumā daži testi tiek nodrošināti ar brīdinājumu;ražotāji parasti reklamē savus testus, nevis norāda produktus, ko ražojuši citi, parasti ārpus ASV ražotāji, piemēram, noteiktus seroloģiskos testus;nepatiesi apgalvojumi un dati Ir daudz mazāk manipulācijas gadījumu.
17. aprīlī FDA nosūtīja vēstuli medicīnas pakalpojumu sniedzējiem, paskaidrojot, ka daži izstrādātāji ir ļaunprātīgi izmantojuši seroloģisko testu komplekta paziņojumu sarakstu, lai nepatiesi apgalvotu, ka aģentūra ir apstiprinājusi vai atļāvusi viņu testus.2 Lai gan ir vairāk nekā 200 seroloģiskās pārbaudes reaģentu izstrādātāju, FDA ir brīvprātīgi iesniegusi EUA vai plāno iesniegt EUA, tāpēc FDA 4. maijā mainīja savu politiku, lai mēs varētu novērtēt visu komerciālo izplatīto testu zinātnisko pamatojumu un novērtēt to efektivitāti. Sekss.3 No 2021. gada 1. februāra FDA ir atcēlusi līgumu.Mūsu vietnē tika iekļauts 225 testu saraksts, tika izsniegtas 15 brīdinājuma vēstules un brīdinājumi par importa pārkāpumiem 88 uzņēmumiem.
Tajā pašā laikā kopš marta FDA sadarbojas ar Nacionālajiem veselības institūtiem (NIH), Slimību kontroles un profilakses centriem un Biomedicīnas progresīvās pētniecības un attīstības aģentūru, lai palīdzētu Nacionālajam vēža institūtam (NCI) noteikt spēju novērtēt seroloģiju.Lai palīdzētu informēt FDA regulējošos lēmumus par atsevišķiem testiem (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - komplekti-daļas-validācija).NCI sastādītā novērtēšanas grupa sastāv no 30 sasaldētiem SARS-CoV-2 antivielu pozitīviem seruma paraugiem un 80 sasaldētiem antivielu negatīviem seruma un antikoagulēta citrāta glikozes šķīduma formulas A plazmas paraugiem.Paneļa lielums un sastāvs tika izvēlēti, lai nodrošinātu laboratorisku novērtējumu un nodrošinātu pamatotus aprēķinus un ticamības intervālus testa veikšanai ierobežotā paraugu pieejamības apstākļos.Šis darbs ir pirmā reize, kad federālā valdība ir veikusi pašnovērtējumu, lai informētu FDA par atļauju.Pēc tam Nacionālie veselības institūti (NIH) izmantoja attiecības ar akadēmisko centru, lai saskaņā ar savu RADx (ātrās diagnostikas paātrinājuma) programmu veiktu daudzsološo aprūpes punktu un mājas Covid-19 diagnostikas testu provizoriskus novērtējumus.4
Iepriekš esam izklāstījuši savu pieredzi Covid-19 diagnostikas testos.5 Attiecīgie fakti un dalībnieki — un FDA darbības?Arī seroloģisko izmeklējumu situācija ir atšķirīga, un arī mācības, ko esam guvuši, atšķiras.
Pirmkārt, mūsu pieredze seroloģiskajā pārbaudē uzsver, cik svarīga ir neatkarīga medicīnas produktu atļauja, pamatojoties uz pamatotu zinātnisku pamatojumu, un neļauj tirgū nonākt neatļautiem testēšanas produktiem.Zinot to, ko mēs tagad zinām, pat bez ierobežojumiem, ko sākotnēji uzlikām, mēs neatļautu seroloģisko testēšanu bez FDA pārbaudes un atļaujas.Lai gan citi faktori var izraisīt neatļautu produktu plūdus tirgū, mūsu 16. marta politika pieļauj to.
Otrkārt, kā daļa no uzliesmojuma plāna, federālajai valdībai būtu jākoordinē valsts un privātā sektora pētniecības programmu sagatavošana, lai risinātu epidemioloģiskos jautājumus, kas saistīti ar slimību pārnešanu un imunitāti uzliesmojuma sākumposmā.Saskaņoti centieni palīdzēs nodrošināt, ka nepieciešamie pētījumi tiek veikti savlaicīgi, samazina pētījumu dublēšanos un pilnībā izmantos federālos resursus.
Treškārt, mums ir jāizveido iespēja novērtēt testa veiktspēju federālajā valdībā vai federālās valdības vārdā pirms slimības uzliesmojuma, lai uzliesmojuma laikā varētu ātri veikt neatkarīgus novērtējumus.Mūsu sadarbība ar NCI ir parādījusi šīs pieejas vērtību.Apvienojumā ar FDA atļauju šī stratēģija var ļaut ātri un neatkarīgi novērtēt molekulārās diagnostikas, antigēnu un seroloģisko testu precizitāti un samazināt vajadzību izstrādātājiem atrast pacientu paraugus vai citus klīniskos paraugus, lai apstiprinātu savus testus, tādējādi paātrinot precīzu testēšana ir uzlabota.Federālajai valdībai būtu jāapsver arī šīs metodes piemērošana tehnoloģijām, ko izmanto ārpus epidēmijas.Piemēram, NIH RADx programma var turpināties un paplašināties ārpus Covid-19.Ilgtermiņā mums ir nepieciešama kopēja metode, lai pārbaudītu testa dizainu un veiktspēju.
Ceturtkārt, zinātnieku un medicīnas aprindām ir jāsaprot seroloģiskās pārbaudes mērķis un klīniskā izmantošana, kā arī tas, kā pareizi izmantot testa rezultātus, lai informētu pacientu aprūpi kopumā.Attīstoties zinātniskajām zināšanām, nepārtraukta izglītība ir būtiska ikvienā sabiedrības veselības ārkārtas situācijā, jo īpaši ņemot vērā to, ka seroloģiskās pārbaudes metodes tiek ļaunprātīgi izmantotas diagnozei, un cilvēki ar zemu inficēšanās līmeni var izmantot vienu pārbaudes metodi.Būs viltus pozitīvi rezultāti un uztverta imunitāte pret infekciju.Mūsu testēšanas metodes ir pastāvīgi jāatjaunina un jāvadās pēc uzticamas zinātnes.
Visbeidzot, visām sabiedrības veselības ārkārtas reaģēšanā iesaistītajām pusēm ir ātrāk jāiegūst labāka informācija.Tāpat kā medicīnas eksperti ātri cenšas saprast, kā Covid-19 ietekmē pacientus un kā vislabāk ārstēt pacientus, FDA ir jāpielāgojas ierobežotai un mainīgai informācijai, īpaši slimības uzliesmojuma sākumposmā.Lai izbeigtu pašreizējo pandēmiju un reaģētu uz turpmākām sabiedrības veselības ārkārtas situācijām, ir svarīgi izveidot drošus un koordinētus valsts un starptautiskus mehānismus pierādījumu vākšanai un informācijas vākšanai, apmaiņai un izplatīšanai.
Raugoties nākotnē, pandēmijai attīstoties, FDA turpinās veikt pasākumus, lai nodrošinātu, ka savlaicīgi tiek nodrošināti precīzi un uzticami antivielu testi, kas atbilst sabiedrības veselības vajadzībām.
1. Pārtikas un zāļu pārvalde.2019. gada koronavīrusa slimības diagnostikas testu politika sabiedrības veselības ārkārtas situācijās.2020. gada 16. marts (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Pārtikas un zāļu pārvalde.Vēstule veselības aprūpes sniedzējiem par svarīgu informāciju par seroloģijas (antivielu) izmantošanu COVID-19 noteikšanai.2020. gada 17. aprīlis (atjaunināts 2020. gada 19. jūnijā) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - vēstule veselības aprūpes sniedzējam).
3. Shah A un ShurenJ.Uzziniet vairāk par FDA pārskatīto antivielu testēšanas politiku: Dodiet priekšroku piekļuvei un precizitātei.Silver Spring, MD, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), 2020. gada 4. maijs (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- piekļuve un precizitāte).
4. Nacionālie veselības institūti.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 molekulārās diagnostikas tests guva mācību.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Izsūtīšanas laiks: 10.03.2021