FDA sāk pārskatīt, kā ādas pigmentācija ietekmē pulsa oksimetra rezultātus

Covid-19 pandēmijas sākumā interese par pulsa oksimetriem pieauga.Ierīce izstaro gaismas staru uz pirkstu galiem, lai novērtētu skābekļa piesātinājumu asinīs.Patērētāji meklē šīs ierīces, lai iegūtu veidu, kā novērtēt koronavīrusa ietekmi uz elpošanas sistēmu savās mājās un iegūt datu punktus, kas būtu pamats lēmumu pieņemšanai, kad meklēt medicīnisko palīdzību.Tika konstatēts, ka daži cilvēki ar zemu skābekļa līmeni gandrīz neelpo, kas palielina datu potenciālo vērtību.
Daži pulsa oksimetri tiek pārdoti kā vispārējas veselības produkti, sporta preces vai aviācijas produkti ārpusbiržas veidā.OTC oksimetrs nav piemērots medicīniskai lietošanai, un FDA to nav pārskatījis.Citus pulsa oksimetrus var notīrīt, izmantojot 510(k) ceļu, un tos var nodrošināt kopā ar recepti.Patērētāji, kuri uzrauga savu skābekļa līmeni, parasti izmanto ārpusbiržas oksimetrus.
Bažas par ādas pigmentācijas ietekmi uz pulsa oksimetru precizitāti var izsekot vismaz pagājušā gadsimta astoņdesmitajos gados.Deviņdesmitajos gados pētnieki publicēja pētījumus par neatliekamās palīdzības nodaļu un intensīvās terapijas pacientiem un neatrada saikni starp ādas pigmentāciju un pulsa oksimetrijas rezultātiem.Tomēr agrīnie un vēlākie pētījumi sniedza pretrunīgus datus.
COVID-19 un nesen New England Journal of Medicine publicētais vēstnesis ir atkal pievērsis šo tēmu uzmanības centrā.Vēstulē no NEJM ziņots par analīzi, kurā konstatēts, ka "melnādainajiem pacientiem ir gandrīz trīs reizes biežāka slēptā hipoksēmija baltādainiem pacientiem, un pulsa oksimetri nevar noteikt šo biežumu".Tostarp Masačūsetsas D senatori, tostarp Elizabete Vorena no Masas, vēstulē citēja NEJM datus;pagājušajā mēnesī viņi lūdza FDA pārskatīt saikni starp ādas pigmentāciju un pulsa oksimetra rezultātiem.
Piektdienas drošības paziņojumā FDA norādīja, ka tā novērtē literatūru par pulsa oksimetru precizitāti, "uzmanība ir vērsta uz to, lai novērtētu, vai cilvēkiem ar tumšāku ādu ir slikta produkta precizitāte."FDA arī analizē datus pirms laišanas tirgū un sadarbojas ar ražotājiem, lai novērtētu citus pierādījumus.Šī procesa rezultātā var tikt pārskatītas vadlīnijas par šo tēmu.Esošās vadlīnijas iesaka pulsa oksimetru klīniskajos pētījumos iekļaut vismaz divus tumši pigmentētus dalībniekus.
Līdz šim FDA darbība ir aprobežojusies ar paziņojumiem par pareizu pulsa oksimetru lietošanu.FDA drošības biļetenā ir aprakstīts, kā iegūt un interpretēt rādījumus.Parasti pulsa oksimetri ir mazāk precīzi ar zemu skābekļa līmeni asinīs.FDA paziņoja, ka 90% rādījums var atspoguļot faktiskos skaitļus, kas ir pat 86% un pat 94%.To ārpusbiržas pulsa oksimetru precizitātes diapazons, ko FDA nav pārskatījis, var būt plašāks.
Recepšu pulsa oksimetru tirgū konkurē desmitiem uzņēmumu.Pēdējos gados daudzi Ķīnas uzņēmumi ir ieguvuši 510 k) licences, lai pievienotos citām tirgū esošajām medicīnas tehnoloģijām, piemēram, Masimo un Smiths Medical.
Līdz ar tehnoloģiju un datu apmaiņas popularizēšanu veselības aprūpe var kļūt paredzamāka, un telemedicīna attīstīsies, kā rezultātā tiks radītas jaunas medicīnas metodes.Tas liks uzņēmumiem vairāk ieguldīt kiberdrošībā.
Aģentūra koncentrējas uz apvienošanās ietekmi uz cenām.Šī jaunā stratēģija var dot tai vēl vienu juridisku pamatu sadarbības apšaubīšanai.
Iesaistītās tēmas: uzņēmumu apvienošana un pārņemšana, medicīniskās informācijas tehnoloģijas, medicīnas pakalpojumi, medicīnas politika un noteikumi, medicīniskā apdrošināšana, operācijas utt.
Līdz ar tehnoloģiju un datu apmaiņas popularizēšanu veselības aprūpe var kļūt paredzamāka, un telemedicīna attīstīsies, kā rezultātā tiks radītas jaunas medicīnas metodes.Tas liks uzņēmumiem vairāk ieguldīt kiberdrošībā.
Aģentūra koncentrējas uz apvienošanās ietekmi uz cenām.Šī jaunā stratēģija var dot tai vēl vienu juridisku pamatu sadarbības apšaubīšanai.
Iesaistītās tēmas: uzņēmumu apvienošana un pārņemšana, medicīniskās informācijas tehnoloģijas, medicīnas pakalpojumi, medicīnas politika un noteikumi, medicīniskā apdrošināšana, operācijas utt.
Iesaistītās tēmas: uzņēmumu apvienošana un pārņemšana, medicīniskās informācijas tehnoloģijas, medicīnas pakalpojumi, medicīnas politika un noteikumi, medicīniskā apdrošināšana, operācijas utt.