FDA sāk pārskatīt, kā ādas pigmentācija ietekmē pulsa oksimetra rezultātus

Nesenajā ASV senatora paziņojumā par drošību, aicinot aģentūru pārskatīt pulsa oksimetru precizitāti, FDA pārskatīja aģentūras precizitāti, jo bija bažas par iespējamām etniskām atšķirībām pulsa oksimetra mērījumos.
Tā kā cilvēki ir meklējuši veidus, kā uzraudzīt savu elpošanas stāvokli mājās, pamatojoties uz koronavīrusa pandēmijas radītajiem draudiem, arvien vairāk tiek izmantoti pulsa oksimetri, kurus var iegādāties kā recepšu medikamentus un bezrecepšu produktus.Ilgu laiku šī tendence ir pastiprinājusi bažas par saistību starp ādas pigmentāciju un oksimetra rezultātiem.
FDA atbildēja uz šīm bažām, informējot pacientus un veselības aprūpes sniedzējus par ierīces ierobežojumiem.Aģentūra mudina cilvēkus izsekot skābekļa līmeņa izmaiņām laika gaitā un, pieņemot lēmumus, ņemt vērā citus pierādījumus, izņemot oksimetra datus.
Covid-19 pandēmijas sākumā interese par pulsa oksimetriem pieauga.Ierīce izstaro gaismas staru uz pirkstu galiem, lai novērtētu skābekļa piesātinājumu asinīs.Patērētāji meklē šīs ierīces, lai iegūtu veidu, kā novērtēt koronavīrusa ietekmi uz elpošanas sistēmu savās mājās un iegūt datu punktus, kas būtu pamats lēmumu pieņemšanai, kad meklēt medicīnisko palīdzību.Atklājums, ka daži cilvēki ar zemu skābekļa līmeni gandrīz neelpo, kas palielina datu potenciālo vērtību.
Daži pulsa oksimetri tiek pārdoti kā vispārējas veselības produkti, sporta preces vai aviācijas produkti ārpusbiržas veidā.OTC oksimetrs nav piemērots medicīniskai lietošanai, un FDA to nav pārskatījis.Citus pulsa oksimetrus var notīrīt, izmantojot 510(k) ceļu, un tos var nodrošināt kopā ar recepti.Patērētāji, kuri uzrauga savu skābekļa līmeni, parasti izmanto ārpusbiržas oksimetrus.
Bažas par ādas pigmentācijas ietekmi uz pulsa oksimetru precizitāti var izsekot vismaz pagājušā gadsimta astoņdesmitajos gados.Deviņdesmitajos gados pētnieki publicēja pētījumus par neatliekamās palīdzības nodaļu un intensīvās terapijas pacientiem un neatrada saikni starp ādas pigmentāciju un pulsa oksimetrijas rezultātiem.Tomēr agrīnie un vēlākie pētījumi sniedza pretrunīgus datus.
COVID-19 un nesen New England Journal of Medicine publicētais vēstnesis ir atkal pievērsis šo tēmu uzmanības centrā.Vēstulē no NEJM ziņots par analīzi, kurā konstatēts, ka "melnādainajiem pacientiem ir gandrīz trīs reizes biežāka slēptā hipoksēmija baltādainiem pacientiem, un pulsa oksimetri nevar noteikt šo biežumu".tostarp Elizabetes Vo Senators, tostarp Elizabete Vorena (D-Mass.), pagājušajā mēnesī vēstulē citēja NEJM datus, lūdzot FDA pārskatīt saikni starp ādas pigmentāciju un pulsa oksimetra rezultātiem.
Piektdienas drošības paziņojumā FDA norādīja, ka tā izvērtē literatūru par pulsa oksimetru precizitāti un "koncentrējas uz literatūras izvērtēšanu par to, vai cilvēkiem ar tumšāku ādu ir slikta produkta precizitāte".FDA arī analizē datus pirms laišanas tirgū un sadarbojas ar ražotājiem, lai novērtētu citus pierādījumus.Šī procesa rezultātā var tikt pārskatītas vadlīnijas par šo tēmu.Esošās vadlīnijas iesaka pulsa oksimetru klīniskajos pētījumos iekļaut vismaz divus tumši pigmentētus dalībniekus.
Līdz šim FDA darbība ir aprobežojusies ar paziņojumiem par pareizu pulsa oksimetru lietošanu.FDA drošības informatīvajā izdevumā ir aprakstīts, kā iegūt un interpretēt rādījumus.Parasti pulsa oksimetri ir mazāk precīzi ar zemu skābekļa līmeni asinīs.FDA paziņoja, ka 90% rādījums var atspoguļot faktiskos skaitļus, kas ir pat 86% un pat 94%.To ārpusbiržas pulsa oksimetru precizitātes diapazons, ko FDA nav pārskatījis, var būt plašāks.
Recepšu pulsa oksimetru tirgū konkurē desmitiem uzņēmumu.Pēdējos gados daudzi Ķīnas uzņēmumi ir ieguvuši 510 k) licences, lai pievienotos citām tirgū esošajām medicīnas tehnoloģijām, piemēram, Masimo un Smiths Medical.
Diabēta pacienti Dexcom un Insulet savās runās prognozēja šī gada biznesa izaugsmi un tirgus paplašināšanos.
Līdz ar koronavīrusa augšāmcelšanos un lipīgāku celmu parādīšanos, izaicinājumi un iespējas, ar ko saskaras COVID-19, ir medicīnas ierīču un diagnostikas uzņēmumu priekšā.
Diabēta pacienti Dexcom un Insulet savās runās prognozēja šī gada biznesa izaugsmi un tirgus paplašināšanos.
Līdz ar koronavīrusa augšāmcelšanos un lipīgāku celmu parādīšanos, izaicinājumi un iespējas, ar ko saskaras COVID-19, ir medicīnas ierīču un diagnostikas uzņēmumu priekšā.