Katru dienu Pasadenā, Kalifornijā bāzētais uzņēmums uz Apvienoto Karalisti nosūta astoņus kravas kuģus, kas veic koronavīrusa testus.
Innova Medical Group augstākais vadītājs cer izmantot ātrās pārbaudes, lai palēninātu infekcijas tuvāk mājām.Šīs ziemas pandēmijas sliktākajā fāzē Losandželosas apgabala slimnīcas bija pilnas ar pacientiem, un nāves gadījumu skaits sasniedza rekordaugstu līmeni.
Tomēr ASV Pārtikas un zāļu pārvalde Innova nav atļāvusi pārdot šos testa produktus Amerikas Savienotajās Valstīs.Tā vietā ar testiem aprīkotas lidmašīnas tika lidotas uz ārzemēm, lai apkalpotu “Mēnesi”, kur Lielbritānijas premjerministrs Boriss Džonsons veica liela mēroga izmēģinājumu.
Daniels Eliots, Innova Medical Group prezidents un izpilddirektors, sacīja: "Es esmu nedaudz neapmierināts.""Es domāju, ka mēs esam paveikuši visu iespējamo darbu, darbu, kas jādara, un darbu, kas ir jāpārbauda apstiprināšanas procesā.”
Notiek vairāk pētījumu, lai pierādītu Innova testa precizitāti, kas maksā mazāk nekā 5 USD un var sniegt rezultātus 30 minūšu laikā.Eliots sacīja, ka Hārvarda universitātes, Kalifornijas universitātes Sanfrancisko un Kolbija koledžas pētnieki ir novērtējuši testu, un citas privātas pētniecības grupas veic izmēģinājumus ar cilvēkiem ar vai bez COVID-19 simptomiem.
Eksperti saka, ka ASV var strauji paplašināt ierobežoto testa produktu piedāvājumu ASV un palielināt ātrumu, atļaujot ātru papīra antigēnu testēšanu (piemēram, Innova diagnozi).Advokāti saka, ka šie testi ir lētāki un vieglāk izgatavojami, un tos var izmantot divas līdz trīs reizes nedēļā, lai noteiktu, vai kāds ir inficēts un var izplatīt vīrusu citiem.
Trūkumi: Salīdzinot ar laboratorijas testu, ātrā testa precizitāte ir slikta, un laboratorijas tests aizņem ilgāku laiku, un izmaksas ir 100 ASV dolāri vai vairāk.
Kopš pagājušā gada pavasara prezidenta Džo Baidena administrācija ir atbalstījusi abas metodes – ieguldot ātrā, lētā antigēnu testēšanā un laboratorijā bāzētā polimerāzes ķēdes reakcijas jeb PCR testēšanā.
Šā mēneša sākumā valdības amatpersonas paziņoja, ka seši neidentificēti piegādātāji līdz vasaras beigām piegādās 61 miljonu ātro testu.Aizsardzības ministrija arī ir panākusi 230 miljonu dolāru vienošanos ar Austrālijā bāzēto Ellume par rūpnīcas atvēršanu ASV, lai veiktu 19 miljonus antigēnu testu mēnesī, no kuriem 8,5 miljoni tiks nodrošināti federālajai valdībai.
Baidena administrācija trešdien paziņoja par 1,6 miljardu dolāru plānu, lai stiprinātu testēšanu skolās un citās vietās, nodrošinātu nepieciešamos krājumus un ieguldītu genoma sekvencēšanā, lai identificētu koronavīrusa variantus.
Apmēram puse naudas tiks izmantota, lai atbalstītu svarīgu pārbaudes piederumu, piemēram, plastmasas pildspalvu uzgaļu un konteineru, ražošanu vietējā tirgū.Laboratorijas nevar konsekventi nodrošināt drošību — kad paraugi tiek nosūtīti uz labi aprīkotām laboratorijām, piegādes ķēdes nepilnības var aizkavēt rezultātus.Baidena paketes plānā ietilpst arī naudas tērēšana izejmateriāliem, kas nepieciešami ātrai antigēnu testēšanai.
Valdības amatpersonas saka, ka šie izdevumi ir pietiekami, lai apmierinātu pilotprojekta vajadzības, lai apmierinātu tūlītējas vajadzības.Covid-19 reaģēšanas koordinators Džefrijs Zients sacīja, ka Kongresam ir jāpieņem Baidena glābšanas plāns, lai nodrošinātu finansējuma dubultošanu, lai uzlabotu testēšanas iespējas un samazinātu izmaksas.
Sietlas, Nešvilas, Tenesī un Meinas skolu rajonos jau tiek izmantoti ātrās pārbaudes, lai atklātu vīrusu skolotāju, skolēnu un vecāku vidū.Ātrās pārbaudes mērķis ir mazināt raizes par skolas atsākšanu.
Kerola Džonsone, Baidena administrācijas COVID-19 reaģēšanas komandas testēšanas koordinatore, sacīja: "Šeit mums ir vajadzīgas dažādas iespējas.""Tas ietver iespējas, kas ir viegli lietojamas, vienkāršas un pieejamas."
Advokāti saka, ka, ja federālie regulatori atļauj uzņēmumiem, kas tagad spēj veikt lielu skaitu testu, tad ASV var veikt vairāk testu.
Dr. Maikls Mina, Hārvardas universitātes epidemiologs, ir veicis šādus testus.Viņš sacīja, ka ātrā pārbaude ir “viens no labākajiem un spēcīgākajiem instrumentiem Amerikā” cīņā pret COVID-19.
Mina teica: "Mums jāgaida līdz vasarai, lai pārbaudītu cilvēkus… tas ir smieklīgi."
Veicot plašu skrīningu apvienojumā ar stingriem karantīnas pasākumiem, Eiropas valsts Slovākija nedēļas laikā samazināja inficēšanās līmeni par gandrīz 60%.
Apvienotā Karaliste ir uzsākusi vērienīgāku liela mēroga skrīninga programmu.Tā uzsāka izmēģinājuma programmu, lai novērtētu Innova testu Liverpūlē, bet ir paplašinājusi programmu visā valstī.Apvienotā Karaliste ir uzsākusi agresīvāku skrīninga programmu, pasūtot testus vairāk nekā 1 miljarda dolāru vērtībā.
Innova testi jau tiek izmantoti 20 valstīs, un uzņēmums palielina ražošanu, lai apmierinātu pieprasījumu.Eliots sacīja, ka lielākā daļa uzņēmuma testu tiek veikti rūpnīcā Ķīnā, bet Innova ir atvērusi rūpnīcu Breā, Kalifornijā, un drīzumā atklās 350 000 Rančo Santa Margaritā, Kalifornijā.Kvadrātpēdu rūpnīca.
Tagad Innova var izgatavot 15 miljonus testa komplektu dienā.Uzņēmums vasarā plāno paplašināt iepakojumu līdz 50 miljoniem komplektu dienā.
Eliots teica: "Izklausās daudz, bet tas tā nav."Cilvēkiem ir jāpārbauda trīs reizes nedēļā, lai efektīvi pārtrauktu pārraides ķēdi.Pasaulē ir 7 miljardi cilvēku.”
Baidena valdība ir iegādājusies vairāk nekā 60 miljonus testu, kas ilgtermiņā nespēs atbalstīt liela mēroga skrīninga programmas, īpaši, ja skolas un uzņēmumi pārbauda cilvēkus divas līdz trīs reizes nedēļā.
Daži demokrāti aicināja aktīvāk veicināt masu skrīningu, izmantojot ātrās pārbaudes.ASV tirdzniecības pārstāvji Kims Šrīrs, Bils Fosters un Sūzena Delbene mudināja FDA komisāra pienākumu izpildītāju Dženetu Vudkoku veikt neatkarīgu ātrās pārbaudes novērtējumu, lai “pavērtu ceļu plašai, lētai mājas pārbaudei”.
"Pamatoti un piesardzīgi pārbaudiet prezidentu pēc nejaušības principa": neskatoties uz to, ka prezidents Džo Baidens ir vakcinēts, viņš joprojām regulāri tiek pārbaudīts attiecībā uz Covid-19
FDA ir piešķīrusi ārkārtas atļauju desmitiem testu, izmantojot dažādas tehnoloģijas, kuras izmanto laboratorijās, medicīnas iestādēs tūlītējiem medicīniskiem pakalpojumiem un testēšanai mājās.
Ellume tests par 30 $ ir vienīgais tests, ko var lietot mājās bez receptes, tam nav nepieciešama laboratorija, un tas var sniegt rezultātus 15 minūšu laikā.Abbott BinaxNow mājas pārbaudei ir nepieciešams telemedicīnas pakalpojumu sniedzēja ieteikums.Citos mājas testos cilvēkiem ir jānosūta siekalu vai deguna tamponu paraugi uz ārēju laboratoriju.
Innova divas reizes ir iesniegusi datus FDA, taču vēl nav apstiprināta.Uzņēmuma amatpersonas teica, ka, klīniskajam izmēģinājumam progresējot, tas iesniegs vairāk datu tuvāko nedēļu laikā.
Jūlijā FDA izdeva dokumentu, kurā pieprasīta mājas pārbaude, lai pareizi identificētu vīrusu, kas izraisa Covid-19 vismaz 90% gadījumu.Tomēr vecākais FDA ierēdnis, kas ir atbildīgs par testēšanas uzraudzību, teica USA Today, ka aģentūra apsvērs testēšanu ar zemāku jutību, mērot, cik bieži tests pareizi identificē vīrusu.
FDA Iekārtu un radioloģiskās veselības centra direktors Džefrijs Šurens sacīja, ka aģentūra ir apstiprinājusi vairākus aprūpes punktu antigēnu testus un sagaida, ka vairāk uzņēmumu meklēs atļauju mājas testēšanai.
Shuren teica USA Today: "No sākuma tāda ir mūsu nostāja, un mēs smagi strādājam, lai veicinātu piekļuvi efektīviem testiem.""Īpaši precīzi un uzticami testi liek amerikāņu cilvēkiem justies pārliecinātiem par to."
Dr Patriks Godbijs, Amerikas Patologu koledžas dekāns, teica: "Katra veida izmeklējumiem ir savs mērķis, taču tas ir jāizmanto pareizi."
"Amerikāņu tautai ir pilnībā jāsaprot šis process": gubernators sacīja prezidentam Džo Baidenam, ka viņi vēlas stiprināt COVID vakcīnas koordināciju un ziņot par skaidrību
Godbey saka, ka ātrais antigēna tests darbojas labi, ja to lieto cilvēkam piecu līdz septiņu dienu laikā pēc simptomu parādīšanās.Tomēr, ja to izmanto, lai pārbaudītu asimptomātiskus cilvēkus, antigēnu testēšana, iespējams, nepamanīs infekciju.
Lētākas pārbaudes var būt vieglāk iegūt, taču viņš uztraucās, ka nokavētos gadījumus varētu izmantot kā plaši izplatītu skrīninga rīku.Ja viņi pārbauda negatīvus rezultātus nepareizi, tas var radīt maldīgu drošības sajūtu.
Goldbijs, Dienvidaustrumu Džordžijas reģionālā medicīnas centra laboratorijas direktors Brunsvikā, Džordžijas štatā, sacīja: "Jums ir jāsabalansē (pārbaudes) izmaksas ar aktīvas personas pazušanas izmaksām un iespēju šai personai sazināties ar citiem.""Tās ir patiesas bažas.Tas ir atkarīgs no testa jutīguma.
Komanda no Oksfordas Universitātes un valdības Porton Down laboratorijas ir veikusi plašu pētījumu par Innova ātrās pārbaudes veikšanu Apvienotajā Karalistē.
Nerecenzētā ātrās testēšanas pētījumā, ko novērtēja Innova un citi ražotāji, pētnieku grupa secināja, ka testēšana ir "pievilcīga iespēja liela mēroga testēšanai".Taču pētnieki saka, ka ātrie testi ir jāizmanto bieži, lai novērtētu precizitāti un iespējamos ieguvumus.
Pētījumā tika novērtēts 8951 Innova tests, kas veikts klīniskajiem pacientiem, medicīnas personālam, militārpersonām un skolas bērniem.Pētījumā konstatēts, ka Innova tests pareizi identificēja 78,8% gadījumu 198 paraugu grupā, salīdzinot ar laboratorijas PCR testu.Tomēr paraugiem ar augstāku vīrusu līmeni noteikšanas metodes jutīgums tiek palielināts līdz vairāk nekā 90%.Pētījumā tika minēti "pieaugošie pierādījumi", ka cilvēki ar lielāku vīrusu slodzi ir infekciozāki.
Citi eksperti teica, ka Amerikas Savienotajām Valstīm sava noteikšanas stratēģija ir jāmaina uz stratēģiju, kas uzsver skrīningu, izmantojot ātrās pārbaudes, lai ātrāk identificētu uzliesmojumus.
Veselības aizsardzības amatpersonas saka, ka koronavīruss tuvāko gadu laikā, visticamāk, kļūs endēmisks: ko tas nozīmē?
Komentārā, ko trešdien publicēja The Lancet, Mina un pētnieki no Liverpūles un Oksfordas universitātes norādīja, ka jaunākie pētījumi ir pārpratuši ātrās antigēnu pārbaudes jutīgumu.
Viņi uzskata, ka gadījumos, kad cilvēki, visticamāk, neizplatīs vīrusu citiem, laboratorijas PCR testi var atklāt vīrusa fragmentus.Rezultātā pēc pozitīvas pārbaudes laboratorijā cilvēki paliek izolācijā ilgāk, nekā nepieciešams.
Mina sacīja, ka tam, kā ASV un citu valstu regulatori interpretē Apvienotās Karalistes ātrās pārbaudes programmas datus, ir "liela globāla nozīme".
Mina sacīja: "Mēs zinām, ka amerikāņu cilvēki vēlas šos testus.""Nav iemesla domāt, ka šis tests ir nelikumīgs.Tas ir traki."
Izlikšanas laiks: 15.03.2021